by Un fármaco capaz de revertir rápidamente las sobredosis de opioides pronto podría estar disponible para todos sin receta
Un comité asesor de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente el miércoles para recomendar que la agencia permita la venta sin receta de una versión de naloxona en aerosol nasal, de Emergent Biosolutions.
La naloxona, también vendida bajo la marca Narcan, es un fármaco que se ha utilizado por décadas para revertir rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides, incluidos los analgésicos recetados, así como la heroína y el fentanilo. En noviembre, la FDA solicitó a las compañías farmacéuticas que fabrican naloxona que solicitaran la aprobación de venta libre.
Los miembros del comité dijeron que la medida salvaría vidas.
«Por el bien público y para salvar vidas, creo que este medicamento debería estar disponible sin receta lo antes posible», dijo la Dra. Katalin Roth, profesora de medicina en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington. el voto.
Las sobredosis de drogas son actualmente la principal causa de muerte accidental en los Estados Unidos, según Centros de Control y Prevención de Enfermedadesmatando a más de 107,000 personas en 2021. Más de 80,000 de esas muertes involucraron opioides.
“El riesgo de una sobredosis de opioides es demasiado grande para evitar que la droga se comercialice sin receta”, dijo Jennifer Higgins, directora de subvenciones del Centro para el Desarrollo Humano, una organización sin fines de lucro que brinda servicios de salud comunitaria en Springfield. , Massachusetts.
Actualmente, la naloxona solo está disponible como un medicamento recetadoSin embargo, muchos estados han creado soluciones alternativas que permiten a las personas obtener el medicamento directamente de los farmacéuticos. También se encuentra a menudo en centros comunitarios, departamentos de salud locales y programas de intercambio de agujas.
Aún así, no todos los farmacéuticos tienen medicamentos en existencia, y algunos pacientes pueden dudar en interactuar con un farmacéutico, dijo la Dra. Jody Green, funcionaria de la FDA, en la reunión del miércoles. Y los centros comunitarios que brindan naloxona gratis a los pacientes a menudo tienen un suministro limitado, agregó.
La recomendación del grupo ahora irá a la FDA, que debe tomar una decisión final por 29 de Marzo. Si la agencia cumple con la aprobación, el medicamento podría venderse en lugares como tiendas de conveniencia, supermercados e incluso máquinas expendedoras.
A medida que las sobredosis se han vuelto más comunes, también lo han hecho las recetas de naloxona: la cantidad de recetas de naloxona se redujo de aproximadamente 359,000 en 2017 a 1.5 millones en 2021, según documentos de divulgación publicados por la FDA.
Aerosol nasal de venta libre
La versión de naloxona que se está considerando para uso sin receta es una dosis única de 4 miligramos, administrada como un aerosol nasal. Ha sido aprobado desde 2015 para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocidas o sospechadas en personas de todas las edades, incluidos los niños.
El miércoles, la mayoría de los miembros del comité acordaron que la naloxona era segura de usar sin supervisión médica. Los efectos secundarios más comunes después de usar el medicamento estaban relacionados con la abstinencia de opiáceos, según una presentación en la reunión. Si se administra a alguien que no está experimentando una sobredosis de opioides, el medicamento no tendrá ningún efecto.
La mayoría de las preocupaciones eran más sobre la etiqueta de instrucciones del medicamento y la facilidad de uso.
La facilidad de uso es especialmente importante para los niños pequeños, ya que es posible que tengan que administrar el medicamento a uno de los padres ya otro ser querido que haya sufrido una sobredosis, dijo la Dra. Leslie Walker, directora del departamento de pediatría de la Universidad de Washington.
La mayoria de la gente usar naloxona correctamenteaunque ocasionalmente ocurren errores como rociar el medicamento en el aire, en lugar de en la nariz, o no esperar los dos o tres minutos recomendados antes de administrar otra dosis.
Algunas personas no mantuvieron el dispositivo completamente insertado en la nariz durante el uso, según la agencia, mientras que otras lo mantuvieron boca abajo.
Para facilitar el uso del aerosol nasal, los representantes de Emergent crearon una nueva etiqueta con un fondo rojo brillante y letras negras en negrita. Contiene instrucciones sobre cómo usar el medicamento, así como los pasos adecuados a seguir después de administrar naloxona, incluida la llamada al 911.
Otros miembros del panel dijeron que estaban preocupados por los problemas de suministro porque las personas podrían estar usándolo incorrectamente, desperdiciando dosis.
Sin embargo, Elizabeth Coykendall, representante de pacientes de WakeMed Children’s PM Pediatrics Urgent Care en Carolina del Norte, confiaba en que las personas podrían administrar el medicamento correctamente.
«Darles Narcan de venta libre les dará una mejor oportunidad de mantenerse con vida», dijo.
CORRECCIÓN (15 de febrero de 2023, 5:46 p. m., hora del este): una versión anterior de este artículo tergiversó el día de la reunión del comité asesor de la FDA. Era miércoles, no jueves.
